Cuprina Holdings obtiene una licencia de distribuidor para la instalación de producción de medios de FIVE
Cuprina Holdings (CUPR), el 6 de abril, completó la construcción de y obtuvo la certificación ISO 13485 y una licencia de concesionario para una instalación operativa de producción de medios de fertilización en vitro en Singapur. La certificación ISO 13485, que valida que el sistema de gestión de calidad de Cuprina en la instalación cumple con los estándares acordados internacionalmente para la fabricación de dispositivos médicos, fue emitido por el Servicio de Acreditación del Reino Unido, una parte del Foro Internacional de Acreditación. La licencia del concesionario, que confiere la autorización legal a las empresas que operan en actividades específicas, incluidas las manufacturas, la importación o los dispositivos médicos mayoristas, fue emitida por la Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur. Construido como parte de un acuerdo con Ferti-Craft, la instalación está destinada a producir 14 SKU del producto de medios FIV que contiene los nutrientes, electrolitos, aminoácidos y otros materiales necesarios para estimular la fertilización de espermatozoides y óvulos en el vitro. Cuprina colaborará con Ferti-Craft para preparar y presentar los expedientes regulatorios requeridos para el registro con la Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur. El objetivo es obtener la aprobación de 14 SKU de productos de medios de FIV. El proyecto tiene como objetivo asegurar la aprobación de HSA para la venta comercial antes del cuarto trimestre de 2026. Ferti-Craft será responsable de obtener todas las documentos y certificados de prueba necesarios requeridos por HSA, organizando la selección y la logística de todos los materias primas requeridas para la producción de estos SKU de estos SKU de estos SKUS, la propiedad intelectual, sujeto, sujetos sobre la tecnología reproductada humana y el conocimiento de la producción de la preparación de estos SKUS. Sujeto a obtener las aprobaciones regulatorias necesarias, se espera que la instalación comience a producir productos comercializados para el cuarto trimestre de 2026. Ferti-Craft espera que las ventas iniciales sean principalmente en Singapur, con una presencia ampliada a seguir en países seleccionados de la ASEAN, Medio Oriente y otros mercados globales.
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