RFK JR Planes Pruebas de ensayos placebo para ‘todas las vacunas nuevas’
El principal departamento de salud de los Estados Unidos planea requerir pruebas placebo para todas las vacunas en un esfuerzo por ofrecer información de salud pública «directa», pero los expertos dicen que tales pruebas podrían limitar la disponibilidad y generar preocupaciones éticas.
En una declaración primero dada al Washington PostEl Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) dijo esta semana: «Todas las vacunas nuevas se someterán a pruebas de seguridad en ensayos controlados con placebo antes de la licencia, una desviación radical de las prácticas pasadas».
La agencia no proporcionó detalles sobre qué «nuevas vacunas» se incluirían.
Pero los funcionarios han sugerido que se pueden incluir disparos Covid-19 actualizados, que según los expertos en vacunas podrían ralentizar el acceso a la vacuna.
Peter Lurie, un ex funcionario de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA), dijo: «Es difícil saber exactamente lo que se está propuestos».
«Pero, en términos generales, si significan que cada modificación a una vacuna existente requeriría una nueva prueba controlada por placebo, están pisando un territorio éticamente dudoso y probablemente niegan a los estadounidenses vacunas que salvan vidas en algún momento».
HHS no ha ofrecido detalles sobre el momento del plan placebo o especifica las vacunas involucradas.
Un portavoz del HHS le dijo a la BBC en un comunicado que el objetivo del secretario de Salud Robert F Kennedy Jr de «transparencia radical» significa ser «honesto y directo sobre lo que sabemos y lo que no sabemos, sobre los productos médicos, incluidas las vacunas».
La declaración dijo que ninguna de las vacunas infantiles recomendadas en los EE. UU., Excepto el disparo covid, había experimentado pruebas de «placebo inerte», lo que significa «Sabemos muy poco sobre los perfiles de riesgo reales de estos productos».
Pero los expertos en salud pública dicen que la declaración es engañosa, ya que las vacunas infantiles, incluidas las de la hepatitis A y B, el rotavirus, la polio y las paperas, fueron probadas inicialmente contra un placebo. De hecho, todas las inmunizaciones nuevas ya pasan por los ensayos: un tipo de pruebas aleatorias en la que un grupo de prueba recibe la inmunización y el otro obtiene un placebo, como una toma de solución salina.
Pero las versiones más nuevas de los disparos pueden no pasar por el mismo proceso, ya que se considera poco ético retener un disparo que se sabe que está a salvo de un grupo en particular, y debido a que la toma solo se está modificando de manera menor, dijeron los expertos en vacunas.
El tiro del coronavirus, por ejemplo, ya ha pasado por rigurosas pruebas de seguridad, dijo Paul Offit, director del Centro de Educación de Vacunas del Hospital de Niños de Filadelfia.
«Tenemos mucha información sobre la seguridad de la vacuna», dijo. «Todo lo que estamos haciendo este año es usar una variante Omicron diferente que usamos el año pasado y el año anterior».
Aún así, el comisionado de la FDA, Marty Makary, dijo esta semana que la agencia estaba «echando un vistazo» a los disparos de coronavirus actualizados, diciéndole al socio estadounidense de la BBC CBS News que hay un «vacío de datos».
Un portavoz del HHS le dijo a la BBC que «actualizaciones significativas a las vacunas existentes» pueden considerarse «nuevos productos» que requieren una evaluación clínica adicional.
«Un ensayo de cuatro años tampoco es un control en blanco para nuevas vacunas cada año sin datos de ensayos clínicos, a diferencia de la vacuna contra la gripe que ha sido juzgada y probada durante más de 80 años», dijo el portavoz.
Exigir a las empresas que realicen pruebas de placebo para actualizaciones simples de vacunas establecidas serían costosas, y los fabricantes de drogas podrían decidir renunciar a hacer las versiones más nuevas y efectivas de la vacuna por completo, dijo el Dr. Lurie.
Antes de asumir el cargo, y desde que asumió el papel como Secretario, Kennedy ha difundido reclamos falsos sobre la seguridad de las vacunas. Su mandato ha coincidido con uno de los peores brotes de sarampión en una década; Dos niños han muerto y 660 personas han sido infectadas en Texas.
Esta semana, alentó a los padres a «hacer su propia investigación» sobre la vacuna contra el sarampión, que se ha considerado seguro y 97% efectivo durante décadas, y planteó preguntas sobre si el disparo podría causar convulsiones o problemas neurológicos.
Durante meses, a veces ha respaldado el disparo de MMR, y en otras ocasiones, lo llamó una decisión «personal». Kennedy también promovió tratamientos alternativos, que los médicos dicen que los pacientes no deben usar sin supervisión médica.
